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烟台市:全面开展药品经营和使用单位信用等级

  经市法制办备案批准,烟台市食药监局修订发布了《烟台市药品经营企业药品安全信用等级管理办法》(试行),全面开展了2014年度药品经营和使用单位信用等级评定,各县市区局按照“一完善两坚持”工作要求,不断完善监管档案,坚持客观公正评等级、严格执法促规范,对涉药单位检查做到全覆盖,信用等级评定工作取得了明显成效,药品市场秩序进一步规范。

  一、基本情况

  纳入2014年度信用等级评定药品经营企业3397家,评定为A级的2752家,B级631家,C级12家,D级2家;评定为守信和基本守信企业3383家,占总数99.6%,较2013年度提升3%。纳入2014年度信用等级评定药品使用单位4977家,评定为A级的2685家,B级2225家,C级67家;守信和基本守信单位4910家,占总数98.7%,较2013年度提升0.7%。

  二、存在问题

  药品经营和使用环节普遍存在的问题是药品抽验不合格率偏高,中药材中药饮片不合格率居高不下。

  药品经营环节主要风险一是未按规定申报、实施《药品经营质量管理规范》或通过老版GSP认证后放松管理,19家药品零售连锁企业因未按规定申报认证被警告处罚;二是未经批准擅自变更经营方式,个别连锁公司因未经批准擅自从事药品批发业务被查处;三是购进销售假劣中药饮片。对供货单位审核不严、未有效开展质量评审,导致购进假劣中药饮片;四是从无证单位或个人处购进药品、购进验收记录不全或未建立完整的药品购销记录、销售药品未按规定开具销售小票。

  药品使用环节主要风险一是对药品供货单位未有效开展质量评审,购进药品特别是中药饮片把关不严,导致评价抽验不合格;二是从无证单位或个人处购进药品;三是未建立真实完整的药品购进记录,对药品监督检查发现的问题未及时进行整改。

  三、监管措施

  一是全面完成新修订GSP认证检查,推动药品流通结构优化。进一步完善提示、约谈、通报、警告制度,督促各县市区局对不按期提报认证申请的企业进行处罚,对许可证过期的企业及时告知停止营业,确保2015年底药品经营企业全部完成认证现场检查;进一步提升药品批发企业发展水平,引导药品批发企业根据自身条件进行兼并重组和自有仓库建设,促进药品批发企业转型升级;进一步提高药品零售连锁化比率,2015年底全市药品零售连锁比率达到80%以上,进一步优化药品流通结构。

  二是继续实施信息化监管,推进药品流通可追溯建设。督促落实电子监管工作要求,结合推进实施GSP,要求企业配备电子监管扫描设备并实行定期通报制度,为“十二五”末实施全品种电子监管奠定基础;建设温湿度监测系统,将企业温湿度监测数据纳入在线监管,发现仓储温湿度超过规定的,及时查处,确保药品储存条件符合要求;完善药品流通追溯监管系统,督促药品经营企业将日常经营数据全部纳入流通追溯监管系统,确保药品购销存数据流向可查,问题药品能够及时召回。

  三是实施药品零售规范化管理工程,继续开展药品购销渠道专项整治。进一步发挥示范带动作用,加强店容店貌、药学服务等管理,引导连锁企业统一制作公开监督台,监督药学人员服务行为;完善药品从业人员数据库,将执业药师等药学人员在岗情况列入重要考评内容,督促企业按规定保证药学人员在职在岗;开展药品经营和使用环节购销渠道专项检查,重点加强中药材中药饮片购销检查,严厉打击销售使用假劣药品行为;开展疫苗、终止妊娠药品、精神药品等特殊管理药品专项检查,严格落实含麻黄碱类复方制剂等国家专门管理药品规定,重点加强购进渠道、票据管理及销售监管,确保此类药品不流入非法渠道。

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